華騰制藥自主研發(fā)的mPEG-pALD(20K)產(chǎn)品成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）批準（DMF編號：040600）。這一重要的里程碑不僅展示了華騰制藥在高質(zhì)量PEG衍生物方面的強大研發(fā)能力，還為全球制藥公司提供了可靠和合規的產(chǎn)品支持。

l 產(chǎn)品信息

mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一種重要的PEG衍生物。

一、基本信息

? 中文名稱(chēng)：甲氧基聚乙二醇-丙醛，也可稱(chēng)為單甲氧基聚乙二醇丙醛。

? 英文名稱(chēng)：mPEG-Propionaldehyde，也可簡(jiǎn)寫(xiě)為mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。

? 性狀：白色或類(lèi)白色粉末

二、性能

? 單邊活性： mPEG-pALD是具有反應性丙醛基團的單官能PEG衍生物。在特定條件下，該丙醛基團可與胺和肽和蛋白質(zhì)的N-末端反應，形成含有C=N雙鍵的亞胺鍵。這種亞胺鍵可以進(jìn)一步還原形成穩定的仲胺結構，使mPEG-pALD成為蛋白質(zhì)修飾的重要試劑。

? 溫和的反應條件：雖然丙醛基團的反應性低于NHS酯的反應性，但反應條件溫和（pH范圍為6-9.5，最大范圍為5-10，反應時(shí)間為6-24小時(shí)）。這使得PEG與蛋白質(zhì)或其他材料的綴合相對容易。在較低的pH水平下，mPEG-pALD選擇性地與蛋白質(zhì)的N-末端反應，并且這種連接的穩定性對于制備固定化酶至關(guān)重要。

? 高穩定性：用mPEG-pALD修飾的蛋白質(zhì)不僅保留了其原有的生物活性，而且還表現出顯著(zhù)改善的溶解性和穩定性。這對于增強生物藥物的療效和延長(cháng)半衰期具有重要意義。

三、 應用領(lǐng)域

mPEG-pALD作為一種重要的單功能PEG衍生物，在生物制藥和材料科學(xué)領(lǐng)域具有廣闊的應用前景。

1. 蛋白質(zhì)的N-末端聚乙二醇化

通過(guò)mPEG-pALD的PEG化修飾，顯著(zhù)增強蛋白質(zhì)溶解度，降低免疫原性，并延長(cháng)體內循環(huán)時(shí)間。這使得它廣泛適用于治療性蛋白質(zhì)藥物的開(kāi)發(fā)，包括：

? 生物仿制藥：包括重組蛋白藥物，如重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

? 罕見(jiàn)病治療：適用于制備靶向代謝紊亂和其他罕見(jiàn)病的藥物。

2. 納米技術(shù)與新材料發(fā)展

mPEG-pALD通常用于納米顆粒的表面改性，改善其生物相容性。它非常適用于藥物遞送系統和基因載體等前沿研究領(lǐng)域。

3. 生物醫學(xué)研究

在細胞培養中，PEG化技術(shù)有助于細胞粘附控制和細胞表面修飾。它也適用于配體研究、肽合成以及具有功能聚合物的生物活性材料的開(kāi)發(fā)。

4. 功能涂料和聚合物接枝化合物

mPEG-pALD用于PEG改性涂層和聚合物接枝化合物的開(kāi)發(fā)，提高了防污性能和耐久性。

成功向FDA提交DMF證明了華騰制藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系符合最高的國際標準和監管要求，這一成就為我們所有的客戶(hù)在研究和臨床應用中提供了更好的保護和更大的便利。未來(lái)，使用華騰制藥該產(chǎn)品的藥物申報者可以直接使用華騰制藥的DMF備案編號進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報，可極大程度上縮短評估和申報時(shí)間。